云顶新耀耐赋康：亚洲全域获批，有望首年销10亿

【8月6日云顶新耀肾病核心产品耐赋康在台获批，市场潜力有望释放】8月6日，港股创新药企云顶新耀透露，其肾病核心产品耐赋康获中国台湾地区药政部门完全批准，移除原有附带条件，新适应症适用于所有具疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者，无基线蛋白尿水平限制。至此，耐赋康已在其覆盖授权区域完全获批，巩固亚洲IgA肾病一线治疗基石地位。 此前8月4日，耐赋康扩产补充申请获中国国家药监局批准，产能升级后将满足中国及亚洲地区增长的临床需求。业内认为，“扩产获批+亚洲全域完全获批”标志其从临床突破迈向治疗标准重塑，有望上市后首年实现10亿销售额。 IgA肾病是全球常见原发性肾小球疾病，在亚洲高发，亚洲人群进展为终末期肾病风险高56%且进展更快。我国患者超500万，年新增确诊超10万例。此前国内治疗方案疗效有限、副作用明显，缺对因治疗手段。 耐赋康核心优势是独特作用机制，能特异性调节肠道黏膜免疫，减少Gd - IgA1产生，控制蛋白尿、保护肾功能。它是唯一获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物，确立一线治疗地位。 2023年11月，耐赋康通过优先审评获批，填补IgA肾病对因治疗空白。今年5月在中国大陆获完全批准，取消蛋白尿水平限制。云顶新耀财报显示，2024年销售额3.534亿元，纳入医保后进入放量期。 耐赋康此次在中国台湾获批基于NefIgArdIII期临床研究数据，该研究显示其能减少肾功能衰退50%，在中国人群减少66%肾功能下降，延缓透析或肾移植时间12.8年。 耐赋康是全球首个获NMPA、FDA、EMA、MHRA及亚洲多地完全批准的IgA肾病治疗药物，为商业化奠基，提升亚洲市场可及性与患者覆盖率，驱动云顶新耀业绩增长。 目前云顶新耀已建立商业化体系，耐赋康在中国大陆覆盖超80%潜力医院，超2万患者受益。多家证券机构预测其销售峰值达50亿元。

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